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巴迪泰(广西)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20172400051”基本信息
注册证编号桂械注准20172400051 [查看相关产品信息]
注册人名称巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
生产地址南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
产品名称促黄体生成激素检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,75人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有促黄体生成激素抗体(1±0.5mg/mL)和兔IgG抗体(1±0.5mg/mL)。检测缓冲液中含有荧光标记的促黄体生成激素抗体络合物(1.5±0.75ug/mL)和荧光标记的鼠抗兔IgG抗体络合物(30±15ng/mL)、稳定剂牛血清白蛋白和防腐剂叠氮化钠。(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清/血浆中的促黄体生成激素(LH)的浓度。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2017/3/27
生效日期2017/3/27
有效期至2027/3/26
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