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广西康柏莱科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400012”基本信息
注册证编号桂械注准20212400012 [查看相关产品信息]
注册人名称广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分R1:缓冲液100-500mmol/L、氯化钠5-10 g/L、防腐剂0.10-0.50%; R2:缓冲液100-500mmol/L、包被有C3抗体的致敏乳胶颗粒0.2%-0.3%、防腐剂0.10-0.50%; 校准品:缓冲液100-500mmol/L、C3抗原10-20mg/L、防腐剂0.10-0.50%; 质控品:缓冲液100-500mmol/L、C3抗原10-15mg/L、防腐剂0.10-0.50%。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中的补体C3的含量,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/1/19
生效日期2021/1/19
有效期至2026/1/18
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