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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20172400110”基本信息
注册证编号桂械注准20172400110 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂一20mL×1试剂二10mL×1/盒、 试剂一40mL×3试剂二20mL×3/盒、 试剂一50mL×4试剂二50mL×2/盒、 试剂一60mL×4试剂二60mL×2/盒、 试剂一60mL×3试剂二30mL×3/盒、 试剂一80mL×2试剂二40mL×2/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂一:还原型辅酶Ⅰ(NADH)0.36mmol/L、 乙二胺四乙酸(EDTA) 5.0mmol/L 、 乳酸脱氢酶(LDH) 5.0KU/L; 试剂二:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L、L-丙氨酸 1500mmol/L 、 α-酮戊二酸 45mmol/L。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于医疗卫生部门定量检测血清样本中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)含量。临床上主要用于辅助评价肝功能。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/5/11
生效日期2022/5/11
有效期至2027/5/14
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