| 注册证编号 | 桂械注准20172400110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂一20mL×1试剂二10mL×1/盒、 试剂一40mL×3试剂二20mL×3/盒、 试剂一50mL×4试剂二50mL×2/盒、 试剂一60mL×4试剂二60mL×2/盒、 试剂一60mL×3试剂二30mL×3/盒、 试剂一80mL×2试剂二40mL×2/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.36mmol/L、 乙二胺四乙酸（EDTA） 5.0mmol/L 、 乳酸脱氢酶（LDH） 5.0KU/L； 试剂二：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L、L-丙氨酸 1500mmol/L 、 α-酮戊二酸 45mmol/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗卫生部门定量检测血清样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）含量。临床上主要用于辅助评价肝功能。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/11 |
| 生效日期 | 2022/5/11 |
| 有效期至 | 2027/5/14 |
