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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400136”基本信息
注册证编号桂械注准20232400136 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH) 0.28mmol/L α-酮戊二酸 10mmol/L 试剂2(R2) 谷氨酸脱氢酶 13kU/L 校准品:成分:氯化铵 质控品:成分:氯化铵
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨的含量,临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/7/3
生效日期2023/7/3
有效期至2028/7/2
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