| 注册证编号 | 桂械注准20242400197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.1M 三羟甲基氨基甲烷（Tris）分析缓冲液 M：0.4mg/mL已偶联CEA抗体的磁微粒溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液中 R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的CEA抗体溶于0.01M 磷酸盐缓冲液中 校准品（选配）：CEA抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 质控品（选配）：CEA抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的癌胚抗原（CEA），临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/22 |
| 生效日期 | 2024/7/22 |
| 有效期至 | 2029/7/21 |
