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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20242400197”基本信息
注册证编号桂械注准20242400197 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分R1:含0.1M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)分析缓冲液 M:0.4mg/mL已偶联CEA抗体的磁微粒溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 R2:0.5μg/mL已标记吖啶酯的CEA抗体溶于0.01M 磷酸盐缓冲液中 校准品(选配):CEA抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 质控品(选配):CEA抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2024/7/22
生效日期2024/7/22
有效期至2029/7/21
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