| 注册证编号 | 桂械注准20202400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：试剂一20mL×1 试剂二 5mL×1； 试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2；试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 ； 试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 ；试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1 ；试剂一 60mL×4 试剂二30mL×2 ；试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：Tris缓冲液 100mmol/L、β-羟丁酸脱氢酶 0.20ku/L、黄递酶 1ku/L； 试剂二：氧化型辅酶Ⅰ2.5mmol/L、碘硝基氯化四氮唑蓝（INT）20mmol/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中β-羟丁酸（D3-H）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/24 |
| 生效日期 | 2020/3/24 |
| 有效期至 | 2025/1/20 |
