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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20202400032”基本信息
注册证编号桂械注准20202400032 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格规格:试剂一20mL×1 试剂二 5mL×1; 试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2;试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 ; 试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 ;试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1 ;试剂一 60mL×4 试剂二30mL×2 ;试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5。
结构及组成/主要组成成分试剂一:Tris缓冲液 100mmol/L、β-羟丁酸脱氢酶 0.20ku/L、黄递酶 1ku/L; 试剂二:氧化型辅酶Ⅰ2.5mmol/L、碘硝基氯化四氮唑蓝(INT)20mmol/L。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中β-羟丁酸(D3-H)的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2020/3/24
生效日期2020/3/24
有效期至2025/1/20
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