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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400229”基本信息
注册证编号桂械注准20222400229 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称L-γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷155mmol/L、甲基-β-环糊精1.5mmol/L、双甘氨肽128mmol/L 试剂2(R2) 乙二胺四乙酸二钠镁盐7mmol/L、L-r-谷氨羧基-4-苯基重氮酸18mmol/L 校准品:成分:L-γ-谷氨酰基转移酶; 质控品:成分:L-γ-谷氨酰基转移酶。
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中L-γ-谷氨酰基转移酶的活性,临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/7/29
生效日期2022/7/29
有效期至2027/7/28
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