| 注册证编号 | 桂械注准20232400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒， 100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板（1板/人份）、ID芯片（1个/盒）、稀释液（150μL/支）和说明书组成。 反应板（1人份）上的结合垫上喷有D-Dimer探测抗体荧光标记物（0.1±0.05μg）、生物素-牛血清白蛋白荧光标记物（0.001±0.0005μg），硝化纤维基质的检测线和质控线分别包被有抗D-Dimer捕获抗体（0.78±0.39μg）和链霉亲合素（0.39±0.20μg）。 稀释液中含有磷酸盐缓冲液（1×PBS）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆中的D-二聚体的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2028/8/14 |
