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巴迪泰(广西)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400228”基本信息
注册证编号桂械注准20212400228 [查看相关产品信息]
注册人名称巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
生产地址南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
产品名称B型钠尿肽检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由B型钠尿肽反应板、探测物质、反应缓冲液、ID芯片(1个/盒)、说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素 (0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质含有荧光标记的B型钠尿肽抗体络合物 (0.23±0.12μg),生物素标记的B型钠尿肽抗体络合物(0.12±0.06μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02±0.01μg),牛血清白蛋白(10%)和叠氮化钠(0.1%)。反应缓冲液里含有磷酸钠缓冲液(50mM)和叠氮化钠(0.1%)。 (注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
适用范围/预期用途该产品(非自测)用于临床体外定量检测人全血/血浆中的B型钠尿肽的浓度。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/11/19
生效日期2021/11/19
有效期至2026/11/18
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