| 注册证编号 | 桂械注准20202400358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | B型钠尿肽检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、脑利钠肽试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1）硝酸纤维膜： 鼠抗人BNP单抗1（有效含量约0.7 μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份） 2）结合垫： 标记鼠抗人BNP单抗2的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.105 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份）。 3）样品垫 4）吸水纸 2、稀释液主要成分：PBS（10 mmol/L）、ProClin 300，pH=7.4±1； 50人份以下/盒：2 mL/瓶×1 50人份/盒：5 mL/瓶×1或2 mL/瓶×2 100人份/盒：6 mL/瓶×1或2 mL/瓶×3； 3、其他组成：说明书、吸管（选配）； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清、血浆中的脑利钠肽（BNP）含量。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/27 |
| 生效日期 | 2020/7/27 |
| 有效期至 | 2025/7/26 |
