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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400152”基本信息
注册证编号桂械注准20232400152 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称25羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分1、试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin 300),1g/L 。 R2 二硫苏糖醇 1g/L,MES缓冲液 100mmol/L,防腐剂(Proclin 300) 1g/L。 R3 吖啶酯标记的25-OH-VD单克隆抗体(鼠源),0.30mg/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300),1g/L。 R4 生物素标记的25-OH-VD抗原(化学合成),2.5mg/L;吗啉乙磺酸缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300),1g/L。 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1 为冻干粉状态,重组25羟基维生素D(化学合成) 校准品2 为冻干粉状态,重组25羟基维生素D(化学合成) 质控品(选配) 质控品1 为冻干粉状态,25羟基维生素D(化学合成) 质控品2 为冻干粉状态,25羟基维生素D(化学合成) 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血中25羟基维生素D(25-OH-VD)的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/8/1
生效日期2023/8/1
有效期至2028/7/31
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