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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400249”基本信息
注册证编号皖械注准20162400249 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称总胆红素测定试剂盒(氧化法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格: 1、R1:1×24ml,R2:1×6ml;2、R1:1×32ml,R2:1×8ml; 3、R1:1×40ml,R2:1×10ml;4、R1:1×60ml,R2:1×15ml; 5、R1:1×80ml,R2:1×20ml;6、R1:1×100ml,R2:1×25ml; 7、R1:1×240ml,R2:1×60ml;8、R1:2×30ml,R2:1×15ml; 9、R1:2×32ml,R2:2×8ml;10、R1:2×40ml,R2:2×10ml; 11、R1:2×60ml,R2:2×15ml;12、R1:2×80ml,R2:2×20ml; 13、R1:4×40ml,R2:2×20ml;14、R1:4×60ml,R2:4×15ml; 15、R1:4×60ml,R2:2×30ml;16、12×60 测试。 校准/质控品规格:1、1×0.3mL ;2、1×0.5mL ;3、1×1mL ;4、1×2mL ;5、1×3mL ;6、1×5mL; 7、2×0.3mL ;8、2×0.5mL ;9、2×1mL; 10、2×2mL ;11、2×3mL; 12、2×5mL。 校准品(选购):纯化生化试剂、Proclin300、牛血清白蛋白; 质控品(选购):纯化生化试剂、Proclin300、牛血清白蛋白。
结构及组成/主要组成成分R1:枸橼酸缓冲液、表面活性剂;R2:磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/4/12
生效日期2021/4/12
有效期至2026/4/11
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