| 注册证编号 | 粤械注准20212400853 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂盒主要由测试条、ID卡组成。测试条为单人份包装,20/40/100人份/盒; ID卡1张/盒。 2、测试条主要成分: 尿微量白蛋白R1:20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、6%（W/V）聚乙二醇6000, R2:20%抗人白蛋白抗体; 肌酐R1:50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、40U/mL肌酸酶、15U/mL肌氨酸氧化酶,1.5 mmol/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐; R2:50mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、350U/mL肌酐酶、20U/mL过氧化物酶,2.0 mmol/L 4-氨基安替比林 稀释液:0.9%氯化钠 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（mALB）和肌酐（CREA）的含量。mALB临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断，CREA临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
