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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400148”基本信息
注册证编号皖械注准20212400148 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称脂蛋白磷脂酶 A2 测定试剂盒(免疫增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分R1 磷酸盐缓冲液 200mmol/L 聚乙二醇 6000 1.30% R2 磷酸盐缓冲液 200mmol/L 鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体的致敏乳胶颗粒悬浮液 0.02%(w/v) 聚乙二醇 6000 1.30% 校准品(选配)由缓冲液基质、脂蛋白磷脂酶 A2 组成。质控品(选配)由缓冲液基质、脂蛋白磷脂酶 A2 组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂蛋白磷脂酶 A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/3/19
生效日期2021/3/19
有效期至2026/3/18
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