| 注册证编号 | 皖械注准20212400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 合肥市包河区包河工业园上海路 7 号 2 号楼 201、208、401、 402 |
| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 十二水合酸氢二钠 16.25g/L 聚乙二醇 17g/L 吐温 1.5g/L R2 乳胶液（颗粒） 4.2g/L N-羟基琥珀酰亚胺 0.14g/L 1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亚胺盐酸盐 0.14g/L 脂蛋白a抗体 0.657g/L 校准品/质控品 脂蛋白a抗原 225.00～1250.00mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白a的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/24 |
| 生效日期 | 2021/3/24 |
| 有效期至 | 2026/3/23 |
