| 注册证编号 | 皖械注准20232400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南 次一路369号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL×1; 0.5mL×2; 0.5mL×5; 0.5mL×10;1mL×1; 1mL×2; 1mL×5; 1mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成份 目标浓度 载脂蛋白A1 载脂蛋白B 牛血清 载脂蛋白A1（APOA1） （1.84～2.76）g/L 载脂蛋白B（APOB） （1.60～2.40）g/L 注:（1）不同批号的校准品靶值存在差异,具体见每批次靶值单。 （2）载脂蛋白 A1 校准品溯源至国家标准物质 GBW(E)090620, 载脂蛋白 B 校准品溯源至英国朗道实验诊断有限公司。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/2 |
| 生效日期 | 2023/9/2 |
| 有效期至 | 2028/9/1 |
