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安徽大千生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20172400131”基本信息
注册证编号皖械注准20172400131 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽大千生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
生产地址合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
产品名称载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格单试剂型:R:1×20mlR:1×30mlR:1×40mlR:1×50mlR:1×60mlR:2×40mlR:2×50mlR:2×60ml R:3×40mlR:4×30mlR:3×50mlR:3×60mlR:2×100mlR:5×40mlR:4×60mlR:5×50mlR:3×100mlR:5×60mlR:6×50mlR:6×60mlR:16×60mlR:1×1000mlR:1×5000mlR:5×24ml(360测试) R:10×24ml(720测试) 双试剂型:R1:1×20ml R2:1×5mlR1:1×32ml R2:1×8ml R1:1×40ml R2:1×10ml R1:1×48ml R2:1×12mlR1:1×40ml R2:2×5ml R1:2×30ml R2:1×15mlR1:1×60ml R2:1×15ml R1:2×40ml R2:1×20mlR1:4×20ml R2:2×10ml R1:2×60ml R2:1×30ml R1:2×60ml R2:2×15mlR1:3×40ml R2:1×30ml R1:4×40ml R2:2×20mlR1:4×50ml R2:2×25ml R1:4×60ml R2:4×15ml R1:4×60ml R2:2×30ml R1:12×60ml R2:3×60mlR1:1×80ml R2:1×20mlR1:2×80ml R2:2×20ml R1:3×80ml R2:3×20mlR1:4×80ml R2:4×20ml R1:1×800ml R2:1×200mlR1:1×4000mlR2:1×1000ml
结构及组成/主要组成成分单试剂型试剂盒主要成分:Tris缓冲液、聚乙二醇、羊抗人ApoB抗体;校准液。双试剂型试剂盒主要成分:试剂R1:Tris缓冲液、聚乙二醇;试剂R2:羊抗人ApoB抗体;校准液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中载脂蛋白B的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/2/8
生效日期2022/2/8
有效期至2027/9/6
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