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广州赛哲生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400248”基本信息
注册证编号粤械注准20202400248 [查看相关产品信息]
注册人名称广州赛哲生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元;研发B区第三层303、304、305、307单元
生产地址广州市国际生物岛螺旋四路九号第三层C301单元;广州国际生物岛螺旋四路一号研发B区第三层303、304、305、307单元
产品名称尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒, 40人份/盒,60人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡和ID卡组成;检测卡主要组成成分有硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸水纸,PVC板;其中硝酸纤维素膜在特定位置上包被有白蛋白抗原和兔IgG,玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的白蛋白单克隆抗体和抗兔IgG抗体;ID卡包含校准曲线和批号。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白(MAU)的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/3/9
生效日期2020/3/9
有效期至2025/3/8
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