注册证编号 | 粤械注准20202400248 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州赛哲生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元;研发B区第三层303、304、305、307单元 |
生产地址 | 广州市国际生物岛螺旋四路九号第三层C301单元;广州国际生物岛螺旋四路一号研发B区第三层303、304、305、307单元 |
产品名称 | 尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒, 40人份/盒,60人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和ID卡组成;检测卡主要组成成分有硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸水纸,PVC板;其中硝酸纤维素膜在特定位置上包被有白蛋白抗原和兔IgG,玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的白蛋白单克隆抗体和抗兔IgG抗体;ID卡包含校准曲线和批号。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白(MAU)的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/9 |
生效日期 | 2020/3/9 |
有效期至 | 2025/3/8 |