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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400213”基本信息
注册证编号皖械注准20162400213 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格: 1、R1:1×24ml,R2:1×6ml;2、R1:1×32ml,R2:1×8ml 3、R1:1×40ml,R2:1×10ml;4、R1:1×60ml,R2:1×15ml 5、R1:1×80ml,R2:1×20ml;6、R1:1×100ml,R2:1×25ml 7、R1:1×240ml,R2:1×60ml;8、R1:2×30ml,R2:1×15ml 9、R1:2×32ml,R2:2×8ml;10、R1:2×40ml,R2:2×10ml 11、R1:2×60ml,R2:2×15ml;12 、R1:2×80ml,R2:2×20ml 13、R1:4×40ml,R2:2×20ml;14 、R1:4×60ml,R2:4×15ml 15、R1:4×60ml,R2:2×30ml;16、12×60 测试 校准/质控品规格: 1、1×0.3mL; 2、1×0.5mL;3、1×1mL; 4、1×2mL; 5、1×3mL; 6、1×5mL;7、2×0.3mL; 8、2×0.5mL; 9、2×1mL; 10、2×2mL;11、2×3mL; 12、2×5mL; 校准品(选购):FFA、Proclin300; 质控品(选购):FFA、牛血清白蛋白、Proclin300。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液、脂酰辅酶A(ACS)、辅酶A(CoA)、腺苷-5’-水合三磷酸二钠(ATP)、4-氨基安替比林、抗坏血酸氧化酶;R2:脂酰辅酶A氧化酶(ACOD)、过氧化物酶(POD)、3-甲基-N-乙基-N-苯胺(MEHA)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/9/30
生效日期2022/9/30
有效期至2026/3/30
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