| 注册证编号 | 皖械注准20192400019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽惠邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区潜水东路18号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区潜水东路18号生产厂房四层 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分：试剂盒由检测卡、样本稀释液、SD卡组成。其中：检测卡内含试纸条，试纸条主要由PVC底板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维膜、羊抗鼠IgG、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体1、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体2、胎儿纤维连接蛋白（fFN）单克隆抗体1和胎儿纤维连接蛋白（fFN）单克隆抗体2组成。 样本稀释液：主要成分为 Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测孕妇阴道分泌物或阴道流出液中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）与胎儿纤维连接蛋白（fFN）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/26 |
| 生效日期 | 2023/8/26 |
| 有效期至 | 2029/3/3 |
