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深圳市博卡生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400259”基本信息
注册证编号粤械注准20242400259 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202(一照多址企业)
生产地址深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分缓冲液:磷酸盐缓冲液20mmol/L; 抗血清:含兔抗人mALB多克隆抗体的乳胶颗粒; 校准品(选购):mALB、含牛血清白蛋白的稀释液,水平1:0mg/L;水平2:5~15mg/L;水平3:15~35mg/L;水平4:35~75mg/L;水平5:75~150mg/L;水平6:150~250mg/L;校准品浓度具有批特异性,具体浓度见瓶标签; 校准品定值溯源至标准物质ERM-DA470K/IFCC; 质控品(选购):mALB、含牛血清白蛋白的稀释液,水平1:10~40mg/L;水平2:40~100mg/L;质控品浓度具有批特异性,具体浓度见瓶标签; 磁卡:含当批次试剂及定标曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(mALB)的含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/2/6
生效日期2024/2/6
有效期至2029/2/5
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