| 注册证编号 | 粤械注准20242400259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L； 抗血清：含兔抗人mALB多克隆抗体的乳胶颗粒； 校准品(选购)：mALB、含牛血清白蛋白的稀释液，水平1：0mg/L;水平2：5~15mg/L;水平3：15~35mg/L;水平4：35~75mg/L;水平5：75~150mg/L;水平6：150~250mg/L；校准品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签； 校准品定值溯源至标准物质ERM-DA470K/IFCC； 质控品(选购)：mALB、含牛血清白蛋白的稀释液，水平1:10~40mg/L;水平2:40~100mg/L；质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签； 磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（mALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
