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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400750”基本信息
注册证编号粤械注准20182400750 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号
产品名称尿素测定试纸(干化学法)
管理类别第二类
型号规格铝箔袋单人份包装:10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 密封筒包装:100 人份/盒(25 人份/筒×4 筒、20 人份/筒×5 筒), 200 人份/盒(25 人份/筒×8 筒、20 人份/筒×10 筒)。
结构及组成/主要组成成分产品主要由试纸、ID 芯片和说明书组成。 试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。 试纸条主要成分包括:尿素酶、缓冲盐等。
适用范围/预期用途尿素测定试纸采用干化学分析法,用于定量检测血清和血浆中的尿素(UREA)浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2018/7/31
生效日期2018/7/31
有效期至2028/7/30
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