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珠海瑞贝生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401915”基本信息
注册证编号粤械注准20172401915 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海瑞贝生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101
生产地址珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101
产品名称尿素测定试剂盒(脲酶速率法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×40ml,R2: 1×10ml ;R1: 2×60ml,R2: 2×15ml ;R1: 4×60ml,R2: 4×15ml
结构及组成/主要组成成分液体双试剂,由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成。 其中R1主要成分为:三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 70mmol/L、α-酮戊二酸二钠盐 50mmol/L、谷氨酸脱氢酶 10kU/L、脲酶 14KU/L;R2主要成分为:三羟甲基氨基甲烷 60mmol/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 50mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 14mmol/L、还原型辅酶I二钠盐 18mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/12/26
生效日期2022/12/26
有效期至2027/12/25
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