| 注册证编号 | 皖械注准20232020231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽百诺佳医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省黄山高新技术产业开发区轩辕大道10-1号 |
| 生产地址 | 黄山高新技术产业开发区梅林大道88 号黄山徽文化产业园4号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BCL-A28（A32、B28、B32、C28、C32）-3D（3P、20） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、显影标记、导管、联接件、导管座、二通阀、球囊保护套、支撑丝组成，另有配件充气筒。按适用钳道孔直径、球囊直径和导管结构特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胆道内取石，包括泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2028/12/27 |
