| 注册证编号 | 皖械注准20182020092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽国泰国瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 生产地址 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YDQA: 40/30-15/20、50/40-15/20、50/40-25/25、60/50-25/25、60/50-25/5、70/60-35/5、100/50-35/5、70/70-35/25、70/70-35/40、150/70-60/5、120/100-60/25、120/120-60/25、120/100-60/40、120/120-60/40、120/100-60/70；YDQB: 60/70－60/150、80/90－80/150、120/130－120/250、150/160－150/250、180/190－180/250、220/230－220/250、270/280－270/250、320/330－320/250。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外环（聚乙烯/硅胶）、置入环（聚乙烯/硅胶）和通道（聚氨酯薄膜）组成。产品根据外形结构分为A 型(外环及置入环内无钢丝圈)和B型(外环及置入环内有钢丝圈)两种。切口保护套各组成部分（包括：外环、置入环和通道）具有在纵向、径向受力后能产生弹性变形，受力释放后能实现弹性恢复的功能。外环、置入环由聚乙烯/硅胶制成，通道由聚氨酯薄膜制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2028/5/1 |
