| 注册证编号 | 皖械注准20212020061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽奥弗智能微创医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 蚌埠市高新路551号 |
| 生产地址 | 安徽省明光市沙坝路返乡创业园二期14#厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由腔镜吻合器和腔镜组件组成。腔镜吻合器由套杆、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮组成，腔镜组件由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成。吻合钉由符合GB/T 13810-2017标准要求的TA1材料制成，抵钉座、切割刀、套杆由符合GB/T 3280-2015标准要求的30Cr13材料制成，钉仓、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮由符合GB4806.6-2016标准要求的PPA材料制成。腔镜吻合器分为60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜组件分为A型和B型，按吻合长度分为30mm、45mm、60mm三种规格，根据缝合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.2mm、4.8mm六种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腔镜下手术中组织、脏器的横断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
