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安徽奥弗智能微创医疗器械集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212020061”基本信息
注册证编号皖械注准20212020061 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽奥弗智能微创医疗器械集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所蚌埠市高新路551号
生产地址安徽省明光市沙坝路返乡创业园二期14#厂房
产品名称一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件
管理类别第二类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分产品由腔镜吻合器和腔镜组件组成。腔镜吻合器由套杆、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮组成,腔镜组件由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成。吻合钉由符合GB/T 13810-2017标准要求的TA1材料制成,抵钉座、切割刀、套杆由符合GB/T 3280-2015标准要求的30Cr13材料制成,钉仓、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮由符合GB4806.6-2016标准要求的PPA材料制成。腔镜吻合器分为60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜组件分为A型和B型,按吻合长度分为30mm、45mm、60mm三种规格,根据缝合组织厚度的不同,吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.2mm、4.8mm六种规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途用于腔镜下手术中组织、脏器的横断、切除和吻合。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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