| 注册证编号 | 皖械注准20232020189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潜山华森医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市潜山市开发区皖水路0128号 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市潜山市开发区皖水路0128号6号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ECS-45-B，ECS-45-BQ，ECS-45-L，ECS-45-LQ，ECS-45-S，ECS-45-SQ，ECS-45-SS，ECS-45-SSQ，ECS45-B（R），ECS-45-BQ（R），ECSD-45-B（R），ECSD45-BQ（R），ECS-45-L（R），ECS-45-LQ（R），ECSD45-L（R），ECSD-45-LQ（R），ECS-45-S（R），ECS-45-SQ（R），ECSD-45-S（R），ECSD-45-SQ（R），ECS-45-SS（R），ECS-45-SSQ（R），ECSD-45-SS（R），ECSD45-SSQ（R），ECS-60-B，ECS-60-BQ，ECS-60-L，ECS60-LQ，ECS-60-S，ECS-60-SQ，ECS-60-SS，ECS-60-SSQ，ECS-60-B（R），ECS-60-BQ（R），ECSD-60-B（R），ECSD-60-BQ（R），ECS-60-L（R），ECS-60-LQ（R），ECSD-60-L（R），ECSD-60-LQ（R），ECS-60-S（R），ECS-60-SQ（R），ECSD-60-S（R），ECSD-60-SQ（R），ECS-60-SS（R），ECS-60-SSQ（R），ECSD-60-SS（R），ECSD-60-SSQ（R）; 钉仓组件：ECZ-45-M，ECZ（A/B/C）-45-M，ECZ-45-W，ECZ（A/B/C）-45-W，ECZ-45-B，ECZ（A/B/C）-45-B，ECZ45-D，ECZ（A/B/C）-45-D，ECZ-45-G，ECZ（A/B/C）-45-G，ECZ-60-M，ECZ（A/B/C）-60-M，ECZ-60-W，ECZ（A/B/C）-60-W，ECZ-60-B，ECZ（A/B/C）-60-B，ECZ-60-D，ECZ（A/B/C）-60-D，ECZ-60-G，ECZ（A/B/C）-60-G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器根据结构、锁紧杆长度、组件吻合长度不同共分为 48 种规格；钉仓组件根据结构、吻合长度、吻合钉高度不同共分为 40 种规格。抵钉座由 30Cr13 材料制成，切割刀由 20Cr13 材料制成，钉仓由 LCP 增强材料制成，吻合钉由 TA2G、TA3G 材料制成。吻合器出厂时不带钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
