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安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20172020018”基本信息
注册证编号皖械注准20172020018 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间
生产地址安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间
产品名称一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针
管理类别第二类
型号规格型号:FQ型。 规格:3mm×65mm、3mm×80mm、5.5mm×80mm、10.5mm×80mm、13mm×80mm、15mm×80mm、3mm×100mm、5.5mm×100mm、10.5mm×110mm、13mm×110mm、15mm×110mm、5.5mm×150mm、10.5mm×150mm、13mm×150mm、15mm×150mm。
结构及组成/主要组成成分产品由穿刺针、穿刺套、密封帽(3mm、5.5mm规格的不含密封帽)和保护套组成。穿刺杆材质为丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物树脂(ABS),穿刺套管和穿刺针头材质为聚碳酸酯(PC),保护套材质为聚氯乙烯(PVC),产品应无菌。
适用范围/预期用途为内窥镜配套用手术器械,通过在腹壁穿刺固定,供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/9/6
生效日期2021/9/6
有效期至2026/9/5
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