| 注册证编号 | 皖械注准20232010187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潜山华森医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市潜山市开发区皖水路0128号 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市潜山市开发区皖水路0128号6号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 电动腔镜吻合器器身:PECS-35-B、PECS-35-BQ、PECS(D)-35-B、PECS(D)-35-BQ、PECS-35-L、PECS-35-LQ、PECS(D)-35-L、PECS(D)-35-LQ、PECS-35-S、PECS-35-SQ、PECS(D)-35-S、PECS(D)-35-SQ、PECS-45-B、PECS-45-BQ、PECS(D)-45-B、PECS(D)-45-BQ、PECS-45-L、PECS-45-LQ、PECS(D)-45-L、PECS(D)-45-LQ、PECS-45-S、PECS-45-SQ、PECS(D)-45-S、PECS(D)-45-SQ、PECS-60-B、PECS-60-BQ、PECS(D)-60-B、PECS(D)-60-BQ、PECS-60-L、PECS-60-LQ、PECS(D)-60-L、PECS(D)-60-LQ、PECS-60-S、PECS-60-SQ、PECS(D)-60-S、PECS(D)-60-SQ; 钉仓组件：ECZ-35-M、ECZ（A/B/C）-35-M、ECZ-35-W、ECZ（A/B/C）-35-W、ECZ-35-B、ECZ（A/B/C）-35-B、ECZ-35-D、ECZ（A/B/C）-35-D、ECZ-35-G、ECZ（A/B/C）-35-G、ECZ-45-M、ECZ（A/B/C）-45-M、ECZ-45-W、ECZ（A/B/C）-45-W、ECZ-45-B、ECZ（A/B/C）-45-B、ECZ-45-D、ECZ（A/B/C）-45-D、ECZ-45-G、ECZ（A/B/C）-45-G、ECZ-60-M、ECZ（A/B/C）-60-M、ECZ-60-W、ECZ（A/B/C）-60-W、ECZ-60-B、ECZ（A/B/C）-60-B、ECZ-60-D、ECZ（A/B/C）-60-D、ECZ-60-G、ECZ（A/B/C）-60-G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件两部分组成，器身由钉仓夹板、抵钉座、关节部件、锁紧杆、旋转轮、击发钮、切换拨钮、闭合手柄、复位按钮、电池组件、切割刀组成，钉仓组件由钉仓、吻合钉、保护盖组成。电动腔镜吻合器根据结构型式的不同，分为基本型、D 型。每种根据锁紧杆的长度不同分为标准杆型、长杆型和短杆型三种型式，分别用 B、L、S 表示。每种根据是否带翘头又可分为无翘头（无字母表示）和有翘头（字母 Q 表示）两种。根据结构型式的不同，钉仓组件可分为基本型、A 型、B 型、C 型四种。每种根据吻合组织厚度的不同，吻合器的吻合钉高度分为 2.0mm、2.5 mm、3.5mm、3.8mm 和 4.1mm 五种尺寸，分别是用 M、W、B、D、G 表示。电动腔镜吻合器及钉仓组件器身出厂时不带钉仓组件，钉仓单独包装出厂。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
