注册证编号 | 皖械注准20222400009 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 安徽同科生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼 |
产品名称 | 叶酸(Folate)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2 质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2 |
结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 R1 生物素化的叶酸结合蛋白,1μg/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.40±0.05,含0.05% ProClin 300防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 M 包被鼠抗生物素单克隆抗体的磁性微粒,0.4mg/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.40±0.05,含0.05% ProClin 300防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 R2 碱性磷酸酶标记的叶酸,0.5μg/mL,0.2M PBS缓冲液,PH=5.5±0.05,含0.05% ProClin 300防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 其他:附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品 (选配) 校准品1(Cal1) 为液态状态,叶酸重组抗原浓度:(3.00±0.30)ng/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2(Cal2) 为液态状态,叶酸重组抗原浓度:(12.00±1.20)ng/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准卡二维码 质控品 (选配) 质控品1(QC1) 为液态状态,叶酸重组抗原浓度:(3.00±0.60)ng/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2(QC2) 为液态状态,叶酸重组抗原浓度:(15.00±3.00)ng/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品二维码 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中叶酸(Folate)的含量。 |
审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/10 |
生效日期 | 2022/1/10 |
有效期至 | 2027/1/9 |