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安徽同科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20222400009”基本信息
注册证编号皖械注准20222400009 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽同科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
生产地址安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼
产品名称叶酸(Folate)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2 质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 R1 生物素化的叶酸结合蛋白,1μg/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.40±0.05,含0.05% ProClin 300防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 M 包被鼠抗生物素单克隆抗体的磁性微粒,0.4mg/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.40±0.05,含0.05% ProClin 300防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 R2 碱性磷酸酶标记的叶酸,0.5μg/mL,0.2M PBS缓冲液,PH=5.5±0.05,含0.05% ProClin 300防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 其他:附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品 (选配) 校准品1(Cal1) 为液态状态,叶酸重组抗原浓度:(3.00±0.30)ng/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2(Cal2) 为液态状态,叶酸重组抗原浓度:(12.00±1.20)ng/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准卡二维码 质控品 (选配) 质控品1(QC1) 为液态状态,叶酸重组抗原浓度:(3.00±0.60)ng/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2(QC2) 为液态状态,叶酸重组抗原浓度:(15.00±3.00)ng/mL,0.05M Tris缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品二维码
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆样本中叶酸(Folate)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/1/10
生效日期2022/1/10
有效期至2027/1/9
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