注册证编号 | 皖械注准20212400324 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 安徽创孚医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 安徽省安庆市高新区皇冠路8号6#楼101 |
生产地址 | 安徽省安庆市高新区皇冠路8号6#楼101 |
产品名称 | 血栓弹力图试验(血小板-ADP)试剂(凝固法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要由P1试剂、P2试剂、试剂R、氯化钙溶液、纯化水、样品杯(选配)组成。 P1试剂:重组巴曲酶,50 BU/mL;人凝血十三因子a,0.1 mg/mL。 P2试剂:腺苷-5’-二磷酸钠盐,0.33 mg/mL; 试剂R:高岭土,0.1%;混合磷脂,1.33%。 |
适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用,用于血小板聚集功能的检测。主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物,如氯吡格雷。 |
审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/18 |
生效日期 | 2021/9/18 |
有效期至 | 2026/9/17 |