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安徽创孚医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400324”基本信息
注册证编号皖械注准20212400324 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽创孚医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省安庆市高新区皇冠路8号6#楼101
生产地址安徽省安庆市高新区皇冠路8号6#楼101
产品名称血栓弹力图试验(血小板-ADP)试剂(凝固法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由P1试剂、P2试剂、试剂R、氯化钙溶液、纯化水、样品杯(选配)组成。 P1试剂:重组巴曲酶,50 BU/mL;人凝血十三因子a,0.1 mg/mL。 P2试剂:腺苷-5’-二磷酸钠盐,0.33 mg/mL; 试剂R:高岭土,0.1%;混合磷脂,1.33%。
适用范围/预期用途与血栓弹力图仪配套使用,用于血小板聚集功能的检测。主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物,如氯吡格雷。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/9/18
生效日期2021/9/18
有效期至2026/9/17
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