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安徽健朗医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400048”基本信息
注册证编号皖械注准20212400048 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽健朗医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22#库房
生产地址安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22#库房
产品名称血栓弹力图试验(血小板-ADP&AA)试剂(凝固法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由活化凝血试剂、A-P1、ADP-P2、AA-P3、氯化钙溶液、纯化水、样品杯(选配)组成。 活化凝血试剂 高岭土 0.1% 磷脂 1.33% A-P1试剂 重组巴曲酶 0.5mol/L 人凝血十三因子a 0.1% ADP-P2试剂 腺苷-5'-二磷酸二钠盐1.1mol/L AA-P3试剂 花生四烯酸 0.1mol/L
适用范围/预期用途与血栓弹力图仪配套使用,用于血小板聚集功能的检测。主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物,如氯吡格雷;抑制AA介导的血小板活化的药物,如阿司匹林。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/1/26
生效日期2021/1/26
有效期至2026/1/25
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