| 注册证编号 | 皖械注准20212400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽健朗医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22＃库房 |
| 生产地址 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22＃库房 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由活化凝血试剂、A-P1、ADP-P2、AA-P3、氯化钙溶液、纯化水、样品杯（选配）组成。 活化凝血试剂 高岭土 0.1% 磷脂 1.33% A-P1试剂 重组巴曲酶 0.5mol/L 人凝血十三因子a 0.1% ADP-P2试剂 腺苷-5'-二磷酸二钠盐1.1mol/L AA-P3试剂 花生四烯酸 0.1mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测。主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷；抑制AA介导的血小板活化的药物，如阿司匹林。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/26 |
| 生效日期 | 2021/1/26 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
