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安徽同科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20222400008”基本信息
注册证编号皖械注准20222400008 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽同科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
生产地址安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2 质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 R1 0.1M Tris缓冲液,PH=8.0±0.05,含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 M 已偶联鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体的磁微粒,0.4mg/mL,0.1M Tris缓冲液,PH=8.0±0.05,含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体,0.5μg/mL,0.1M Tris缓冲液,PH=8.0±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 5.0mL×1 10.0mL×1 其他:附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品(选配) 校准品1(Cal1) 为液态状态,血清淀粉样蛋白A重组抗原浓度:(20.00±2.00)μg/mL,0.02M PBS缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2(Cal2) 为液态状态,血清淀粉样蛋白A重组抗原浓度:(100.00±10.00)μg/mL,0.02M PBS缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品二维码 质控品(选配) 质控品1(QC1) 为液态状态,血清淀粉样蛋白A重组抗原浓度:(10.00±2.00)μg/mL,0.02M PBS缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2(QC2) 为液态状态,血清淀粉样蛋白A重组抗原浓度:(80.00±16.00)μg/mL,0.02M PBS缓冲液,PH=7.4±0.05,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品二维码
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/1/10
生效日期2022/1/10
有效期至2027/1/9
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