| 注册证编号 | 皖械注准20222400141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽华培生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园4＃厂房4层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园4＃厂房4层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂盒由检测卡、校准卡、说明书和样品稀释液组成。 其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条两部分，试剂条由 PVC 板、样品垫、荧光垫（含 60μg/mL 荧光微球标记的鼠抗人 H-FABP 单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T 线包被有 1.0mg/mL H-FABP 单克隆抗体 ，C 线包被有 0.2mg/mL 羊抗鼠 IgG ）、吸水纸组成。 样品稀释液：360μL/人份，主要由 GI 缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂组成。 注：不同批号各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP)的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
