| 注册证编号 | 皖械注准20242210018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽心之声医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 巢湖市旗麓路2号安徽居巢经济开发区中科先进制造创新产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区中安创谷科技园一期项目A3A4栋7楼716室 |
| 产品名称 | 心电分析提示软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿戴端软件（发布版本V1）和手机端软件（发布版本V1）组成，通过网络交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件对荣耀腕部穿戴设备传输的心电数据进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动的提示。该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18 周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/3 |
| 生效日期 | 2024/2/3 |
| 有效期至 | 2029/2/2 |
