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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400394”基本信息
注册证编号皖械注准20212400394 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号
生产地址合肥市包河区兰州路659号
产品名称涎液化糖链抗原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒规格: 1、R1:1×18mL,R2:1×6mL; 2、R1:1×30mL,R2:1×10mL;3、R1:1×45mL,R2:1×15mL; 4、R1:1×60mL,R2:1×20mL; 5、R1:1×90mL,R2:1×30mL; 6、R1:1×180mL,R2:1×60mL; 7、R1:2×30mL,R2:1×20mL; 8、R1:2×30mL,R2:2×10mL; 9、R1:2×45mL,R2:2×15mL; 10、R1:2×60mL,R2:2×20mL; 11、R1:3×60mL,R2:1×60mL;12、R1:4×30mL,R2:2×20mL;13、R1:4×60mL,R2:2×40mL;14、R1:4×60mL,R2:4×20mL; 15、R1:1×1200mL,R2:1×400mL;16、12×60 测试;17、50测试;18、100测试;19、200测试;20、400测试;21、600测试;22、800测试; 校准品规格:6×0.5mL、6×1mL、6×2mL、6×5mL; 质控品规格:2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液 45 mmoL/L、氯化钠 9g/L、表面活性剂 0.15%、防腐剂 1g/L; R2:Tris缓冲液 30 mmoL/L、牛血清白蛋白 20g/L、胶乳包被抗KL-6抗体 <0.5%、防腐剂 1g/L 、表面活性剂 0.1%(m/V); 校准品(选配):牛血清白蛋白、KL-6抗原、氯化钠、防腐剂、磷酸盐缓冲液; 质控品水平一、二(选配):牛血清白蛋白、KL-6抗原、氯化钠、防腐剂、磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/12/7
生效日期2021/12/7
有效期至2026/12/6
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