| 注册证编号 | 皖械注准20212400394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格： 1、R1：1×18mL，R2：1×6mL； 2、R1：1×30mL，R2：1×10mL；3、R1：1×45mL，R2：1×15mL； 4、R1：1×60mL，R2：1×20mL； 5、R1：1×90mL，R2：1×30mL； 6、R1：1×180mL，R2：1×60mL； 7、R1：2×30mL，R2：1×20mL； 8、R1：2×30mL，R2：2×10mL； 9、R1：2×45mL，R2：2×15mL； 10、R1：2×60mL，R2：2×20mL； 11、R1：3×60mL，R2：1×60mL；12、R1：4×30mL，R2：2×20mL；13、R1：4×60mL，R2：2×40mL；14、R1：4×60mL，R2：4×20mL； 15、R1：1×1200mL，R2：1×400mL；16、12×60 测试；17、50测试；18、100测试；19、200测试；20、400测试；21、600测试；22、800测试； 校准品规格：6×0.5mL、6×1mL、6×2mL、6×5mL； 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 45 mmoL/L、氯化钠 9g/L、表面活性剂 0.15%、防腐剂 1g/L； R2：Tris缓冲液 30 mmoL/L、牛血清白蛋白 20g/L、胶乳包被抗KL-6抗体 ＜0.5%、防腐剂 1g/L 、表面活性剂 0.1%(m/V）； 校准品（选配）：牛血清白蛋白、KL-6抗原、氯化钠、防腐剂、磷酸盐缓冲液； 质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、KL-6抗原、氯化钠、防腐剂、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
