注册证编号 | 皖械注准20212400394 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
产品名称 | 涎液化糖链抗原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒规格: 1、R1:1×18mL,R2:1×6mL; 2、R1:1×30mL,R2:1×10mL;3、R1:1×45mL,R2:1×15mL; 4、R1:1×60mL,R2:1×20mL; 5、R1:1×90mL,R2:1×30mL; 6、R1:1×180mL,R2:1×60mL; 7、R1:2×30mL,R2:1×20mL; 8、R1:2×30mL,R2:2×10mL; 9、R1:2×45mL,R2:2×15mL; 10、R1:2×60mL,R2:2×20mL; 11、R1:3×60mL,R2:1×60mL;12、R1:4×30mL,R2:2×20mL;13、R1:4×60mL,R2:2×40mL;14、R1:4×60mL,R2:4×20mL; 15、R1:1×1200mL,R2:1×400mL;16、12×60 测试;17、50测试;18、100测试;19、200测试;20、400测试;21、600测试;22、800测试; 校准品规格:6×0.5mL、6×1mL、6×2mL、6×5mL; 质控品规格:2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液 45 mmoL/L、氯化钠 9g/L、表面活性剂 0.15%、防腐剂 1g/L; R2:Tris缓冲液 30 mmoL/L、牛血清白蛋白 20g/L、胶乳包被抗KL-6抗体 <0.5%、防腐剂 1g/L 、表面活性剂 0.1%(m/V); 校准品(选配):牛血清白蛋白、KL-6抗原、氯化钠、防腐剂、磷酸盐缓冲液; 质控品水平一、二(选配):牛血清白蛋白、KL-6抗原、氯化钠、防腐剂、磷酸盐缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原的含量。 |
审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/7 |
生效日期 | 2021/12/7 |
有效期至 | 2026/12/6 |