| 注册证编号 | 皖械注准20172400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒(化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要包含磁性微球溶液、高值校准液、低值校准液、酶标液、质控品及IC卡/二维码。磁性微球溶液为含PGI单克隆抗体的磁性微球；高值校准液、低值准液和质控品含PGI分子的磷酸盐缓冲液；酶标液中含辣根过氧化物酶标记的PGI单克隆抗体，IC卡/二维码含试剂盒主曲线，置于试剂卡盒标签内侧。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清和血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/12 |
| 生效日期 | 2021/9/12 |
| 有效期至 | 2026/9/11 |
