| 注册证编号 | 皖械注准20212400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:54mL×1; 试剂2:10mL×1 试剂1:54mL×2; 试剂2:10mL×2 试剂1:81mL×1; 试剂2:15mL×1 试剂1:81mL×2; 试剂2:15mL×2 试剂1:54mL×2; 试剂2:20mL×1 试剂1:54mL×3; 试剂2:30mL×1 试剂1:81mL×2; 试剂2:30mL×1 试剂1:81mL×3; 试剂2:45mL×1 校准品：0.5mL×6;1mL×6（选配） 质控品：0.5mL×2;1mL×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 PBS缓冲液 0.1mol/L 防腐剂 0.09% R2 乳胶颗粒抗人 PGⅠ抗体结合乳液（抗人类胃蛋白酶原I） 1.3mg/ml 防腐剂 0.09% 校准品（选配） 缓冲液基质、胃蛋白酶原I 质控品低值（选配） 缓冲液基质、胃蛋白酶原I 质控品高值（选配） 缓冲液基质、胃蛋白酶原I |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶原I的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
