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安徽华源拓特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400351”基本信息
注册证编号皖械注准20162400351 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽华源拓特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室
生产地址合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:100ml×5 R2:100ml×1;R1:100ml×2 R2:40ml×1;R1:75ml×2 R2:15ml×2;R1:80ml×4 R2:60ml×1;R1:50ml×2 R2:10ml×2;R1:50ml×1 R2:10ml×1;R1:75ml×1 R2:15ml×1;R1:54ml×1 R2:10ml×1;R1:54ml×2 R2:20ml×1;R1:50ml×1 R2:9ml×1;R1:75ml×2 R2:13.5ml×2;R1:80ml×2 R2:15ml×2;R1:3.75ml×4×12 R2:3ml×1×12;R1:4ml×4×6 R2:3ml×1×6;R1:3.75ml×4×6 R2:3ml×1×6。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液(80mmol/L)、聚乙二醇6000(1.6%)。 R2:磷酸盐缓冲液(80mmol/L)、抗人PGⅡ抗体的致敏乳胶颗粒(0.2g/L)。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的活性。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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