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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20222400048”基本信息
注册证编号皖械注准20222400048 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号
生产地址合肥市包河区兰州路659号
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒; 校准品:2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL; 质控品:2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。
结构及组成/主要组成成分R1:生物素标记的PG I鼠抗人抗体 0.5mg/L TRIS缓冲液 100mmol/L 防腐剂 0.1% R2:吖啶酯标记的PG I鼠抗人抗体 0.5mg/L PBS缓冲液 100mmol/L 防腐剂 0.1% M:链霉亲和素包被的磁微粒 1.0g/L PBS缓冲液 100mmol/L 防腐剂 0.1% 校准品:胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原、PBS缓冲液、防腐剂 质控品:胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原、PBS缓冲液、防腐剂
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/2/24
生效日期2022/2/24
有效期至2027/2/23
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