| 注册证编号 | 皖械注准20172020138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间 |
| 生产地址 | 安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间 |
| 产品名称 | 微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：AF-BHQ -Ⅰ（规格：10mm～15mm）、型号：AF-BHQ -Ⅱ（规格：10mm～12mm；规格：10mm～15mm） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由闭合固件和缝线穿引器两个部件共同组(本品不含缝线,但需要与0或2-0缝线配合使用)；其中,闭合固件由器身、传动杆、近端活动翼板、手环、窗口膜片组成,缝线穿引器由穿引针和手柄组成。AF-BHQ-I型手环、器身、近端活动翼板采用聚碳酸酯(PC)制成,传动杆采用丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成,窗口膜片采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)制成,穿引针采用302不锈钢(奥氏体)材料制成；AF-BHQ-II型器身、近端活动翼板和手环采用聚碳酸酯(PC)制成，传动杆采用不锈钢(316)制成，窗口膜片采用硅橡胶制成，穿引针采用不锈钢（302）材料制成，手柄采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2027/9/11 |
