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威尚生物技术(合肥)有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20182400018”基本信息
注册证编号皖械注准20182400018 [查看相关产品信息]
注册人名称威尚生物技术(合肥)有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
生产地址合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×36mL,R2:1×10mL;R1:1×180mL,R2:1×50mL;R1:2×36mL,R2:2×10mL;R1:2×180mL,R2:2×50mL;R1:1×72mL,R2:1×20mL;R1:1×90mL,R2:1×25mL;R1:2×54mL,R2:2×15mL;R1:2×90mL,R2:2×25mL;R1:4×36mL,R2:4×10mL;R1:3×90mL,R2:3×25mL;R1:1×18mL,R2:1×5mL; R1:1×126mL,R2:1×35mL;R1:2×18mL,R2:2×5mL; R1:1×144mL,R2:1×40mL;R1:3×18mL,R2:3×5mL; R1:1×162mL,R2:1×45mL;R1:4×18mL,R2:4×5mL; R1:1×3600mL,R2:1×1000mL;R1:3×36mL,R2:3×10mL;12×60 Ts。校准品:1×0.5mL。质控品:1×0.5mL;2×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分R1:S-腺苷甲硫氨酸(SAM)(0.1mmol/L);NADH(0.15g/L);α-酮戊二酸(0.8g/L);ProClin300(0.05%)。R2:同型半胱氨酸甲基转移酶(适量);谷氨酸脱氢酶(适量);S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(适量);腺苷脱氢酶(适量);ProClin300(0.05%)。校准品(选配):同型半胱氨酸。质控品(选配):同型半胱氨酸。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/11/24
生效日期2022/11/24
有效期至2028/2/6
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