| 注册证编号 | 皖械注准20192060186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽美时影像技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区燕子河路66号宜驰科技园一层102室和二层203室 |
| 生产地址 | 合肥市高新区燕子河路66号宜驰科技园一层102室和二层203室 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TMDR-C1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器(型号：SHF-535)、X射线管组件(管组件型号：RAY-12＿1；X射线管型号：SV150/22/54-S)、限束器(型号：M-38)、平板探测器（型号：Careview 1800R）、图像采集处理系统PRODIVA（含主机，图像采集处理软件DROC（版本：5.28.1305.1），显示器）、摄影床 (型号：PT-3000)、U臂架 (型号：MD-5000)、滤线栅(型号：MD-3000)和电源柜（型号：DR-PDU-100）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对患者的X射线摄影检查，获得单幅X射线影像供临床诊断。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/31 |
| 生效日期 | 2023/1/31 |
| 有效期至 | 2024/11/19 |
