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安徽同致生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20232400162”基本信息
注册证编号皖械注准20232400162 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室
生产地址芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号
产品名称生化多项质控品
管理类别第二类
型号规格Q1:1mL×1,Q2:1mL×1; Q1:1mL×2,Q2:1mL×2; Q1:1mL×5,Q2:1mL×5; Q1:1mL×10,Q2:1mL×10; Q1:5mL×1,Q2:5mL×1; Q1:5mL×2,Q2:5mL×2; Q1:5mL×5,Q2:5mL×5;Q1:5mL×10,Q2:5mL×10
结构及组成/主要组成成分本产品为冻干型质控品 主要成份 目标浓度 牛血清 猪血清白蛋白 免疫球蛋白G 碱性磷酸酶 a-淀粉酶 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 碳酸氢钠 胆酸钠 脱氧胆酸钠 胆红素 胆固醇 胆碱酯酶 肌酐 脂肪酶 γ-谷氨酰基转移酶 尿酸 尿素 三油酸甘油酯 葡萄糖 乳酸脱氢酶 肌酸激酶 白蛋白 水平1:(32~48)g/L 水平2:(24~36)g/L 总蛋白 水平1:(48~72)g/L 水平2:(36~54)g/L 碱性磷酸酶 水平1:(160~240)U/L 水平2:(264~396)U/L a-淀粉酶 水平1:(72~108)U/L 水平2:(240~360)U/L a-羟丁酸脱氢酶 水平1:(176~264)U/L 水平2:(320~480)U/L γ-谷氨酰基转移酶 水平1:(40~60)U/L 水平2:(136~204)U/L 乳酸脱氢酶 水平1:(160~240)U/L 水平2:(296~444)U/L 丙氨酸氨基转移酶 水平1:(32~48)U/L 水平2:(120~180)U/L 天门冬氨酸氨基转移酶 水平1:(28~42)U/L 水平2:(128~192)U/L 胆碱酯酶 水平1:(4480~6720)U/L 水平2:(4160~6240)U/L 肌酸激酶 水平1:(160~240)U/L 水平2:(400~600)U/L 脂肪酶 水平1:(36~54)U/L 水平2:(72~108)U/L 总胆汁酸 水平1:(20.0~30.0)μmol/L 水平2:(38.4~57.6)μmol/L 直接胆红素 水平1:(16~24)μmol/L 水平2:(24~36)μmol/L 总胆红素 水平1:(24~36)μmol/L 水平2:(76~114)μmol/L 肌酐 水平1:(104~156)μmol/L 水平2:(312~468)μmol/L 尿酸 水平1:(280~420)μmol/L 水平2:(440~660)μmol/L 尿素 水平1:(5.6~8.4)mmol/L 水平2:(16.0~ 24.0)mmol/L 总胆固醇 水平1:(3.2~4.8)mmol/L 水平2:(5.6~8.4)mmol/L 甘油三酯 水平1:(0.8~1.2)mmol/L 水平2:(2.4~ 3.6)mmol/L 葡萄糖 水平1:(4.8~7.2)mmol/L 水平2:(12.0~18.0)mmol/L 二氧化碳 水平1:(12.0~18.0)mmol/L 水平2:(12.8~19.2)mmol/L 注:不同批号的质控品靶值存在差异,具体见每批次靶值单。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、ɑ-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、脂肪酶共22个项目的室内质量控制。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/9/4
生效日期2023/9/4
有效期至2028/9/3
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