| 注册证编号 | 皖械注准20232400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Q1:1mL×1,Q2:1mL×1; Q1:1mL×2,Q2:1mL×2; Q1:1mL×5,Q2:1mL×5; Q1:1mL×10,Q2:1mL×10; Q1:5mL×1,Q2:5mL×1; Q1:5mL×2,Q2:5mL×2; Q1:5mL×5,Q2:5mL×5;Q1:5mL×10,Q2:5mL×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干型质控品 主要成份 目标浓度 牛血清 猪血清白蛋白 免疫球蛋白G 碱性磷酸酶 a-淀粉酶 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 碳酸氢钠 胆酸钠 脱氧胆酸钠 胆红素 胆固醇 胆碱酯酶 肌酐 脂肪酶 γ-谷氨酰基转移酶 尿酸 尿素 三油酸甘油酯 葡萄糖 乳酸脱氢酶 肌酸激酶 白蛋白 水平1：(32～48)g/L 水平2：(24～36)g/L 总蛋白 水平1：(48～72)g/L 水平2：(36～54)g/L 碱性磷酸酶 水平1：(160～240)U/L 水平2：(264～396)U/L a-淀粉酶 水平1：(72～108)U/L 水平2：(240～360)U/L a-羟丁酸脱氢酶 水平1：(176～264)U/L 水平2：(320～480)U/L γ-谷氨酰基转移酶 水平1：(40～60)U/L 水平2：(136～204)U/L 乳酸脱氢酶 水平1：(160～240)U/L 水平2：(296～444)U/L 丙氨酸氨基转移酶 水平1：(32～48)U/L 水平2：(120～180)U/L 天门冬氨酸氨基转移酶 水平1：(28～42)U/L 水平2：(128～192)U/L 胆碱酯酶 水平1：(4480～6720)U/L 水平2：(4160～6240)U/L 肌酸激酶 水平1：(160～240)U/L 水平2：(400～600)U/L 脂肪酶 水平1：(36～54)U/L 水平2：(72～108)U/L 总胆汁酸 水平1：(20.0～30.0)μmol/L 水平2：(38.4～57.6)μmol/L 直接胆红素 水平1：(16～24)μmol/L 水平2：(24～36)μmol/L 总胆红素 水平1：(24～36)μmol/L 水平2：(76～114)μmol/L 肌酐 水平1：(104～156)μmol/L 水平2：(312～468)μmol/L 尿酸 水平1：(280～420)μmol/L 水平2：(440～660)μmol/L 尿素 水平1：(5.6～8.4)mmol/L 水平2：(16.0～ 24.0)mmol/L 总胆固醇 水平1：(3.2～4.8)mmol/L 水平2：(5.6～8.4)mmol/L 甘油三酯 水平1：(0.8～1.2)mmol/L 水平2：(2.4～ 3.6)mmol/L 葡萄糖 水平1：(4.8～7.2)mmol/L 水平2：(12.0～18.0)mmol/L 二氧化碳 水平1：(12.0～18.0)mmol/L 水平2：(12.8～19.2)mmol/L 注：不同批号的质控品靶值存在差异，具体见每批次靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、ɑ-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、脂肪酶共22个项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/9/3 |
