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安徽同科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20222220126”基本信息
注册证编号皖械注准20222220126 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽同科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
生产地址安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼、3楼
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格TK-1200
结构及组成/主要组成成分产品主要由主机和控制软件(版本号V1)组成。其中主机由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏组成。
适用范围/预期用途该产品采用基于碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/6/30
生效日期2023/6/30
有效期至2027/5/26
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