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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400202”基本信息
注册证编号皖械注准20212400202 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒规格: 25测试、50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试 校准品规格: 6×0.5mL、6×1mL、6×2mL 质控品规格: 2×0.5mL、2×1mL、2×2mL
结构及组成/主要组成成分R1:PBS缓冲液 55mmoL/L    氯化钠 50g/L    表面活性剂 0.5g/L    防腐剂 1‰(m/V) R2:HEPES缓冲液20mmoL/L    牛血清白蛋白10g/L    胶乳包被抗羊抗人C反应蛋白抗体<0.5%    防腐剂1‰(m/V)    表面活性剂1.5g/L R3:溶血剂2mL/L 校准品(选配):PBS缓冲液、牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原、氯化钠、防腐剂; 质控品水平一、二(选配):PBS缓冲液、牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原、氯化钠、防腐剂。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中全量程C反应蛋白的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/5/13
生效日期2023/5/13
有效期至2026/4/28
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