| 注册证编号 | 皖械注准20212400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格： 25测试、50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试 校准品规格： 6×0.5mL、6×1mL、6×2mL 质控品规格： 2×0.5mL、2×1mL、2×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液 55mmoL/L 氯化钠 50g/L 表面活性剂 0.5g/L 防腐剂 1‰(m/V) R2：HEPES缓冲液20mmoL/L 牛血清白蛋白10g/L 胶乳包被抗羊抗人C反应蛋白抗体＜0.5% 防腐剂1‰(m/V) 表面活性剂1.5g/L R3：溶血剂2mL/L 校准品（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中全量程C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/13 |
| 生效日期 | 2023/5/13 |
| 有效期至 | 2026/4/28 |
