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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400360”基本信息
注册证编号皖械注准20212400360 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称全量程-C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:50mL×1; 试剂2:10mL×1 试剂1:50mL×2; 试剂2:10mL×2 试剂1:60mL×1; 试剂2:12mL×1 试剂1:60mL×2; 试剂2:12mL×2 试剂1:80mL×1; 试剂2:16mL×1 试剂1:80mL×2; 试剂2:16mL×2 试剂1:90mL×1; 试剂2:18mL×1 试剂1:90mL×2; 试剂2:18mL×2 试剂1:100mL×1; 试剂2:20mL×1 试剂1:100mL×2; 试剂2:20mL×2 校准品:1ml×6;0.5ml×6(选配) 质控品:1ml×2;0.5ml×2(选配)
结构及组成/主要组成成分R1 氯化钠溶液 200mmol/L R2 抗人C反应蛋白多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液 0.20%(w/v) 校准品(液体)(选配)牛血清白蛋白、C-反应蛋白组成 质控品(液体)(选配)牛血清白蛋白、C-反应蛋白组成
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/11/5
生效日期2021/11/5
有效期至2026/11/4
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