| 注册证编号 | 皖械注准20212400360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 全量程-C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:50mL×1; 试剂2:10mL×1 试剂1:50mL×2; 试剂2:10mL×2 试剂1:60mL×1; 试剂2:12mL×1 试剂1:60mL×2； 试剂2:12mL×2 试剂1:80mL×1; 试剂2:16mL×1 试剂1:80mL×2; 试剂2:16mL×2 试剂1:90mL×1; 试剂2:18mL×1 试剂1:90mL×2; 试剂2:18mL×2 试剂1:100mL×1; 试剂2:20mL×1 试剂1:100mL×2; 试剂2:20mL×2 校准品：1ml×6；0.5ml×6（选配） 质控品：1ml×2；0.5ml×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 氯化钠溶液 200mmol/L R2 抗人C反应蛋白多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液 0.20%（w/v） 校准品(液体)（选配）牛血清白蛋白、C-反应蛋白组成 质控品(液体)（选配）牛血清白蛋白、C-反应蛋白组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/5 |
| 生效日期 | 2021/11/5 |
| 有效期至 | 2026/11/4 |
