| 注册证编号 | 皖械注准20212400223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 芜湖森爱驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 凝血项测定质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）正常质控品: 3×1 ml、 5×1 ml 、6×1 ml 、10×1 ml 2）异常质控品：3×1 ml、 5×1 ml 、6×1 ml 、10×1 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由正常质控品、异常质控品、说明书组成。其中正常质控品由冻干的枸椽酸钠（109mmol/L）抗凝正常动物（猪）血浆组成；异常质控品由冻干的枸椽酸钠（109mmol/L）抗凝异常动物（猪）血浆组成。 质控品的质控范围详见产品技术要求。 每批质控品标识值范围详见产品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司试剂配套使用，用于活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB)的质量控制。TT只适用正常质控。异常质控不适用TT。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/17 |
| 生效日期 | 2021/5/17 |
| 有效期至 | 2026/5/16 |
