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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20202400497”基本信息
注册证编号皖械注准20202400497 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60ml×3,试剂2(R2):20ml×3 ; 试剂1(R1):60ml×1,试剂2(R2):20ml×1 ; 试剂1(R1):45ml×2,试剂2(R2):15ml×2 ; 试剂1(R1):60ml×4,试剂2(R2):20ml×4 ; 500 测试[试剂1(R1):50ml×2;试剂2(R2):18ml×2] ; 900 测试[试剂1(R1):79ml×2;试剂2(R2):55ml×1] ; 900 测试[试剂1(R1):54ml×3;试剂2(R2):57ml×1] ; 1200 测试[试剂1(R1):96ml×2;试剂2(R2):36.5ml×2] ; 1200 测试[试剂1(R1):58ml×2;试剂2(R2):47ml×1] ; 2×200 测试[试剂1(R1):51ml×2;试剂2(R2):17ml×2]
结构及组成/主要组成成分试剂1:还原型辅酶I;试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,谷氨酸脱氢酶(GLDH),尿素酶,α-酮戊二酸
适用范围/预期用途本试剂适用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 血液尿素浓度受生理性因素和病理性因素的影响。 生理性因素:增高见于高蛋白饮食后。 病理性因素: 1. 肾前性:最重要的原因是失水,引起血 液浓缩,使肾血流量减少,肾小球滤过率减低而引起血液中尿 素滞留。常见于剧烈呕吐、幽门梗阻、肠梗阻和长期腹泻等。 2. 肾性:急性肾小球肾炎、肾病晚期、肾衰竭、慢性肾孟肾炎 及中毒性肾炎都可引起血液中尿素含量增高。 3. 肾后性:前列腺肿大、尿路结石、尿道狭牢等致尿道受压, 使尿路受阻,导致血液中尿素含量增加。 血液中尿素减少较为少见,常见严重的肝病患者,如肝炎 合并广泛性肝坏死。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2020/10/29
生效日期2020/10/29
有效期至2025/10/28
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