| 注册证编号 | 皖械注准20202400497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:60ml×3，试剂2（R2）:20ml×3 ； 试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:20ml×1 ； 试剂1（R1）:45ml×2，试剂2（R2）:15ml×2 ； 试剂1（R1）:60ml×4，试剂2（R2）:20ml×4 ； 500 测试[试剂1（R1）:50ml×2;试剂2（R2）:18ml×2] ； 900 测试[试剂1（R1）:79ml×2;试剂2（R2）:55ml×1] ； 900 测试[试剂1（R1）:54ml×3;试剂2（R2）:57ml×1] ； 1200 测试[试剂1（R1）:96ml×2;试剂2（R2）:36.5ml×2] ； 1200 测试[试剂1（R1）:58ml×2;试剂2（R2）:47ml×1] ； 2×200 测试[试剂1（R1）:51ml×2;试剂2（R2）:17ml×2] |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：还原型辅酶I；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，谷氨酸脱氢酶（GLDH），尿素酶，α-酮戊二酸 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 血液尿素浓度受生理性因素和病理性因素的影响。 生理性因素：增高见于高蛋白饮食后。 病理性因素： 1. 肾前性：最重要的原因是失水，引起血 液浓缩，使肾血流量减少，肾小球滤过率减低而引起血液中尿 素滞留。常见于剧烈呕吐、幽门梗阻、肠梗阻和长期腹泻等。 2. 肾性：急性肾小球肾炎、肾病晚期、肾衰竭、慢性肾孟肾炎 及中毒性肾炎都可引起血液中尿素含量增高。 3. 肾后性：前列腺肿大、尿路结石、尿道狭牢等致尿道受压， 使尿路受阻，导致血液中尿素含量增加。 血液中尿素减少较为少见，常见严重的肝病患者，如肝炎 合并广泛性肝坏死。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/29 |
| 生效日期 | 2020/10/29 |
| 有效期至 | 2025/10/28 |
