| 注册证编号 | 粤械注准20232400988 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 产品名称 | 内分泌质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：5.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平1：QC1：5.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平1：QC1：5.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为添加了高纯度的生物提取物（17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12），Proclin 300的人源血清冻干粉。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡：含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中17α羟孕酮（17α-OHP）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、雄烯二酮（ASD）、降钙素（CT）、癌胚抗原（CEA）、皮质醇（Cor）、C-肽（C-P）、硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）、雌二醇（E2）、铁蛋白（FER）、卵泡刺激素（FSH）、总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)、生长激素（GH）、胰岛素样生长因子1（IGF-1）、总IgE抗体（TIgE）、胰岛素（INS）、促黄体生成素（LH）、孕酮(PROG)、催乳素（PRL）、性激素结合球蛋白(SHBG)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、游离甲状腺素(FT4)、总甲状腺素(TT4)、睾酮(TESTO)、促甲状腺激素(TSH)、叶酸（Folate）、维生素B12( VB12)项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/8 |
| 生效日期 | 2023/6/8 |
| 有效期至 | 2028/6/7 |
